Основные моменты, которые касаются торговли лекарственными средствами в аптеках

Аптека и ее разновидности

Розничную торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения можно организовать через: аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски.

Относительно аптеки, то под аптекой понимается заведение охраны здоровья, основным заданием которого является обеспечение населения, заведений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли 1.

( 1 Оптовая торговля в Украине осуществляется через аптечные составы (базы).)

Аптечный пункт – это структурное подразделение аптеки, что создается в лечебно-профилактических заведениях для торговли готовыми лекарственными средствами.

И наконец, аптечный киоск – это структурное подразделение аптеки, что создается на предприятиях, в учреждениях и организациях для розничной торговли готовыми лекарственными средствами, которые отпускаются без рецептов врача.

Лицензирование

Для того чтобы организовать торговлю лекарственными средствами, предпринимателю обязательно нужно приобрести лицензию. Лицензии на этот вид деятельности (оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами) выдает Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Лицензия выдается сроком на 5 лет. Стоимость лицензии может составлять 255 грн. или 340 грн. – в зависимости от того, какой орган выдает лицензию.

Если предприниматель в аптеке планирует отпускать лекарственные средства, которые подпадают под определение наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров (к прекурсорам принадлежит в том числе перманганат калия, то есть марганцовка), то ему нужно знать, что всем перечисленным выше он торговать (приобретать, хранить и тому подобное) не имеет права. Объясняется это тем, что принимать участие в обращении таких изделий можно лишь при наличии специальной лицензии. При этом частному предпринимателю такая лицензия не выдается. Так, если говорить об обращении прекурсоров по так называемому Списку № 1 Таблицы IV Перечня № 770 2 наркотических, психотропных лекарственных средств, разрешенных к применению в медицинской практике, то участниками этого обращения могут быть только аптеки государственной и коммунальной собственности. Относительно «рядовых» субъектов ведения хозяйства, то они могут быть участниками обращения прекурсоров, разрешенных к применению в медицинской практике, по так называемому Списку № 2 Таблицы IV этого же Перечня. Также в некоторых случаях им разрешено осуществлять деятельность с наркотическими (психотропными) лекарственными средствами и психотропными веществами – в случаях, отмеченных в статье 6 Закона № 60/95-ВР 3. Также ими могут культивироваться «специфические» растения (которые, впрочем, аптечной торговли не касаются). Но опять же путь к этой деятельности открыт только для юридических лиц (при наличии специальной лицензии). Выплывает это из статей 6 и 16 Закона № 60/95-ВР, из Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности из разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, приобретения, пересылки, ввоза, вывоза, отпуска, уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденных приказом Госкомпредпринимательства и Минздрава Украины от 20.02.2001 г. № 39/66.

( 2 Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержден постановлением КМУ от 06.05.2000 г. № 770, с изменениями и дополнениями. 3 Закон Украины «Об обращении в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» от 15.02.95 г. № 60/95-ВР, с изменениями и дополнениями.)

 

Важно обратить внимание на такой момент. В соответствии с примечанием к Списку № 2 Таблицы IV Перечня № 770 вещества, что содержат не меньше 10 % таких прекурсоров, как ацетон, этиловый эфир, метилетилкетон и толуол, подлежат тем же мероприятиям контроля, что и прекурсоры.

...вещества, что содержат не меньше 10 % таких прекурсоров, как ацетон, этиловый эфир, метилетилкетон и толуол, подлежат тем же мероприятиям контроля, что и прекурсоры

 

Требования к помещениям

На фасаде и у входа...

На фасаде дома, где размещается аптечное заведение и его структурное подразделение (например, аптечный киоск), должна быть вывеска с указанием соответствующего названия заведения («Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск»). У входа к аптечному заведению на видном месте размещается информация о предпринимателе, режиме работы аптечного заведения с указанием адреса дежурной (круглосуточной) и ближайшей аптек.

В Правилах торговли в аптеках 4 также отмечено, что аптечное заведение и его структурное подразделение должны иметь внешний сигнальный указатель, описание которого утверждается МОЗ. Такое описание уже достаточно давно утверждено приказом Минздрава от 01.12.2004 г. № 590 (см. «ВД», 2005, № 1, с. 5, № 15, с. 9).

( 4 Правила торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях, утверждены постановлением КМУ от 17.11.2004 г. № 1570.)

И за идеей, «правильность крестика» проверяющие должны были начать проверять уже с 01.06.2005 г. Но приказом Минздрава от 21.06.2005 г. № 290 этот срок был перенесен аж на 01.01.2009 г. Из этого выплывает, что к отмеченному сроку претензий к предпринимателю, в которого нет внешнего сигнального указателя установленной формы, проверяющие выдвигать не должны.

Аптека должна...

Аптека должна:

– размещаться в отдельном доме или во встроенном помещении. В жилом доме аптека размещается на первом этаже, отдельные помещения аптеки, кроме торгового зала, могут размещаться в цокольных и подвальных помещениях;

– иметь необходимые помещения или отдельные площади (зоны) для принятия и хранения разных групп лекарственных средств;

– иметь служебно-бытовые помещения, количество и состав которых определяется субъектом ведения хозяйства.

Общая площадь аптеки должна составлять:

– для аптек, которые занимаются торговлей лекарственными средствами, – не меньше 50 м 2 (площадь торгового зала – не меньше 18 м 2);

– для сельских аптек – не меньше 40 м 2.

Производственные помещения аптеки должны быть оборудованы для обеспечения соответствующего хранения лекарственных средств (шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы и тому подобное) и осуществления контроля за температурой и влажностью воздуха.

В производственных помещениях аптек должна обеспечиваться возможность ежедневной влажной уборки с использованием дезинфецирующих средств.

Аптечные пункты...

Аптечные пункты размещаются в отделенном изолированном помещении лечебно-профилактического заведения без или с торговым залом. Помещение аптечного пункта обязательно оборудуют стеллажами, шкафами, холодильником, сейфом или металлическим шкафом для хранения ядовитых лекарственных средств, с выделением места для санитарной обработки рук.

Площадь аптечного пункта не может быть меньше 18 м 2.

Аптечные киоски...

Аптечные киоски размещаются в отделенных изолированных помещениях предприятий, учреждений, организаций без или с торговым залом. Помещение аптечного киоска оборудуют стеллажами, шкафами, холодильником с выделением места для санитарной обработки рук персонала.

Площадь аптечного киоска не может быть меньше 8 м 2.

Паспорт аптечного заведения

Предпринимателям, которые планируют организовать аптечную торговлю, следует знать, что существует такое понятие, как Паспорт аптечного заведения (структурного подразделения) (дальше – Паспорт). Этот Паспорт составляется предпринимателем при создании или реконструкции аптечного заведения. Форма Паспорта утверждена Правилами торговли в аптеках.

Паспорт нужно согласовать с территориальными органами СЕС, органами государственного контроля за качеством лекарственных средств и местных органов исполнительной власти.

Согласованный Паспорт будет документом, что удостоверяет соответствие имеющихся помещений и оборудования аптечного заведения (его структурного подразделения) установленным требованиям и возможность их использования для оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Засвидетельствованная в установленном порядке копия Паспорта подается предпринимателем в орган лицензирования для получения лицензии.

Требования к розничному торговцу

Предприниматель, который осуществляет деятельность из розничной торговли лекарственными средствами, должен:

– обеспечить наличие всех необходимых помещений, оснащения и оборудования для надлежащего хранения и реализации лекарственных средств;

– иметь необходимое количество персонала, который отвечает квалификационным требованиям, установленным МОЗ;

– придерживаться установленных МОЗ общих и специфических условий хранения лекарственных средств (ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других, врачебного растительного сырья) в соответствии с их составом, физико-химическими свойствами, влиянием окружающей среды и другими факторами;

– обеспечивать обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств, определенный МОЗ (обстоятельно об этом будет идти речь дальше);

– иметь план срочных действий для прекращения торговли некачественными и фальсифицированными лекарственными средствами, исключения, если возникнет потребность, лекарственных средств из продажи и принятия соответствующих мер относительно возвращения отмеченных лекарственных средств поставщику (производителю) или их уничтожение (утилизации);

– обеспечить надлежащее хранение лекарственных средств;

– хранить на протяжении не меньше трех лет документы, которые удостоверяют факт купли с указанием названия, даты, количества и серии полученного лекарственного средства, информации о поставщике и реквизитов его лицензии;

– определить уполномоченное лицо (уполномоченное лицо – работник с более высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не меньше двух лет, на которого возложена ответственность за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптечном заведении и предоставление разрешения на последующую реализацию лекарственных средств);

– обеспечивать исправность всех средств измерения путем проведения их калибрования и регулярной метрологической поверки;

– иметь паспорт аптеки (структурного подразделения);

– иметь Государственную Фармакопею Украины (для аптек, которые изготовляют лекарственные средства).

Организационные моменты

Режим работы аптеки, аптечного киоска, аптечного пункта устанавливается по согласованию с местными органами исполнительной власти.

Персонал аптечных заведений во время принятия на работу обязательно должен проходить медицинское обследование, а в дальнейшем – периодический медицинский осмотр.

В аптечных заведениях запрещена продажа незарегистрированных лекарственных средств, лекарственных средств, срок годности которых минул, а также без копии сертификата качества производителя .Нарушения этих требований может быть основанием для аннулирования лицензии.

В аптечных заведениях запрещается реклама лекарственных средств, которые отпускаются за рецептом врача.

Все поставки лекарственных средств обязательно сопровождаются документами, по которым можно установить дату их продажи и приобретения, название и врачебную форму, серию и количество лекарственных средств, название и адрес производителя, покупателя и продавца лекарственных средств с указанием реквизитов лицензий.

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возвращению не подлежат.

В зале обслуживания населения на витринах, в стеклянных и открытых шкафах и тому подобное позволяется размещать лекарственные средства, которые отпускаются без рецепта, и те, что отпускаются по рецепту, с обязательной отметкой «Отпуск по рецепту врача».

Входной контроль

Лекарственные средства, которые поступают к торговой сети, работники аптеки должны принимать от поставщиков с учетом правил входного контроля. Эти правила установлены Инструкцией № 436 5.

( 5 Инструкцию о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, утверждено приказом Минздрава Украины от 30.10.2001 г. № 436.)

Для проведения входного контроля предпринимателю следует назначить лицо, которое будет отвечать за качество лекарственных средств, которые поступают к аптеке (уполномоченное лицо). О профессиональных требованиях относительно такого лица уже было отмечено выше. Фамилию, контактный телефон и форму связи (телефон, факс, электронная почта) такого лица следует сообщить территориальной инспекции по контролю качества лекарственных средств. К компетенции уполномоченного лица отнесено подготовку и оформление выводов относительно результатов входного контроля качества серий лекарственных средств с пометкой о передаче их для реализации.

Главными обязанностями уполномоченного лица являются:

– проверка лекарственных средств, которые поступают к аптеке, и сопроводительных документов – накладных (с обязательным указанием наименования, дозирования, врачебной формы, номера серии, количества, названия производителя), сертификатов качества производителя, данных о регистрационном статусе лекарственного средства, данных реквизитов лицензии поставщика;

– оформление выводов входного контроля качества лекарственных средств;

– ведение реестра лекарственных средств, которые поступили к аптеке (реестр ведется за установленной Инструкцией № 436 формой);

– проверка наличия в аптеке некачественных и фальсифицированных серий лекарственных средств по информации территориальной инспекции по контролю качества лекарственных средств;

– сообщение территориальной инспекции по контролю качества лекарственных средств о выявленных некачественных и фальсифицированных лекарственных средств или относительно которых есть подозрение относительно их качества. Прекращение торговли такими лекарственными средствами;

– согласование внутреннего порядка обращения лекарственных средств.

Теперь поговорим более подробно о собственно порядке проведение входного контроля качества лекарственных средств, которые поступают в аптеки.

Инструкция № 436 выдвигает относительно этого такие требования.

Закупать и получать лекарственные средства следует только у субъектов, которые имеют действующие лицензии на право оптовой торговли. Копии таких лицензий добавляются к договорам о поставке и хранятся (не меньше 3 лет) у заведующего аптеки или уполномоченного лица со всем комплектом документов.

Полученные аптекой лекарственные средства должны пройти визуальный контроль уполномоченным лицом. До получения письменного вывода уполномоченного лица торговля полученными лекарственными средствами запрещается.

Уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств с сопроводительными документами относительно количества, дозирования, номеров серий, сроков пригодности, регистрационного статуса, наименования, врачебной формы, производителя. Каждая серия лекарственных средств должна сопровождаться сертификатом качества, который предоставляется производителем, засвидетельствованный печатью последнего поставщика.

Лекарственные средства, отмеченные в пункте 4.8 Инструкции № 436, должны дополнительно сопровождаться выводом относительно качества, выданным лабораторией, подчиненной или уполномоченной Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств.

К таким лекарственным средствам принадлежат:

– субстанции, которые используются в аптеках для изготовления парентеральных врачебных форм и лекарств, которые применяются в глазной практике;

– наркотические лекарственные средства, психотропные вещества и прекурсоры;

– лекарственные средства, которые используются для наркоза, в том числе ингаляционного (за исключением кислорода и перекиси азота);

– рентгеноконтрастные, в том числе бария сульфат;

– противотуберкулезные (в том числе комбинированые), что содержат рифампицин, изониазид, этамбутол, пиразинамид.

Групповая тара, внешняя (вторичная) и внутренняя (первичная) упаковка, маркировка, лист-вкладыш, внешний вид без открытия упаковки проверяются на целостность, однородность, наличие повреждений, качество упаковочных материалов. При необходимости, если возникло подозрение относительно качества, лекарственные средства проверяются с раскрытием упаковки, относительно размеров, формы, цвета, однородности, количества единиц в упаковке, наличии загрязнений.

В случае позитивного результата входного контроля уполномоченное лицо передает полученные серии лекарственных средств на реализацию.

При негативном результате уполномоченное лицо составляет акт о выявленных дефектах, что является основанием для возвращения партии поставщику. Копия акта подается в территориальную инспекцию по контролю качества лекарственных средств.

Если относительно качества лекарственных средств, при проведении визуального контроля возникли сомнения, уполномоченное лицо должно отобрать образцы лекарственных средств, которые вызывают сомнения, и направить их в территориальную инспекцию для прохождения лабораторных исследований. На время проведения таких исследований, к окончательному решению вопроса относительно их качества, серия лекарственных средств, которые вызывают сомнение, находится на карантине, изолировано от других лекарственных средств, с обозначением «Торговля запрещена к отдельному распоряжению».

Минимальные ассортименты розничного торговца

Осуществляя розничную торговлю лекарственными средствами, предприниматель должен обеспечить в своей аптеке, аптечном пункте, аптечному киоску минимальный ассортимент лекарственных средств. Такой обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств для аптек утвержден приказом Минздрава Украины от 25.11.2004 г. № 569.

Ценообразование

 

Цены на лекарственные средства предприниматель преимущественно формирует самостоятельно на собственное усмотрение. Однако есть исключения. Дело в том, что существует определенный Перечень отечественных и импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, цены на которые подлежат государственной регуляции 6.

( 6 Утверждено приказом Министерства здравоохранения и Министерства экономики и по вопросам европейской интеграции Украины от 03.12.2001 г. № 480/294.)

На изделия, отмеченные в этом Перечне, Совет министров АР Крым, областных, Киевская и Севастопольская, городские государственные администрации могут устанавливать предельные торговые надбавки (наценки) на уровне не выше чем 35 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости) (при реализации населению через аптечную сеть). На те, что будут приобретаться государственными и коммунальными заведениями здравоохранения за бюджетные средства, – на уровне не выше чем 10 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости) 7.

( 7 См. п. 12 постановления КМУ от 25.12.96 г. № 1548, с изменениями и дополнениями.)

 Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Все лекарственные препараты, которые находятся в аптечном учреждении, должны храниться в специально отведенных для этого помещениях, которые должны быть оснащены стеллажами, шкафами, холодильником и другим оборудованием.

Основные требования относительно организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях установлены Инструкцией из организации хранения в аптечных учреждениях разных групп лекарственных средств и предметов медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава Украины от 16.03.93 г. № 44.

 Если лекарственные средства стали непригодными

Наличие в обращении некачественных или фальсифицированных лекарственных средств, исключая те, срок пригодности которых прошёл, не допускается. Выявив факт наличия некачественных, фальсифицированных и тому подобное лекарственных средств, субъект предпринимательства должен составить соответствующий акт и принять меры относительно исключения их из обращения.

Исключение из обращения таких лекарственных средств, происходит путем утилизации и уничтожения в соответствии с Правилами утилизации лекарственных средств10.
( 10 Правила проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, утверждены приказом Минздрава Украины от 08.07.2004 г. № 349.) 

Да, согласно с этими Правилами утилизации и уничтожению подлежат отходы лекарственных средств, к которым принадлежат:

• лекарственные средства, срок годности которых прошёл (по данным, отмеченным в сертификате качества и на упаковке производителя соответствующей серии лекарственного средства);

• некачественные лекарственные средства, изъятые из обращения;

• лекарственные средства, подвергшиеся механическому, химическому, физическому, биологическому или другому воздействию, что делает невозможным их последующее использование;

• незарегистрированные лекарственные средства, кроме случаев, предусмотренных действующим законодательством Украины;

• лекарственные средства, относительно которых выявлены ранее неизвестные опасные свойства, зафиксирована, серьезная побочная реакция или серьезное побочное явление;

• фальсифицированные лекарственные средства.

Отходы лекарственных средств изымаются из обращения путем их возвращения поставщику или производителю, отмеченному в решении или предписании органов государственного контроля качества лекарственных средств об исключении лекарственного средства из обращения.

---

Вернуться в раздел 'Статьи'